ISO9001认证新标准
来源:http://www.kx-test.com/news/36.html 发布时间:2017-11-10
新规范的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新规范1.1总则"指出:"本规范的主要意图是便于施行经和谐的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001认证规范,除非其质量管理体系还契合ISO 9001中一切的要求。"
新规范的效果新规范0.1"总则"指出:"本规范规则了质量管理体系要求,安排可依此要求进行医疗器械的规划和开发、出产、安装和效劳,以及相关效劳的规划、开发和供给。本规范也可用于内部和外部(包括认证安排)鉴定安排满足顾客和法规要求的才能。值得强调的是。"
在0.2"进程办法"中
新规范只作了扼要阐明,也没有进程形式图。
新规范这样做的原因是,在ISO9001认证规范的0.2条款中,有许多攻略被以为包括在ISO/TS 16949的技能陈述中。该技能陈述正在拟定中,旨在为ISO 13485的使用供给攻略。
新规范对删减的规则
在新规范的1.2"使用"中,对删减作出了比较具体的规则:
"本规范的一切要求是针对供给医疗器械的安排。"
"如果法规要求答应对规划和开发操控进行删减,则能够在质量管理体系中进行合理的删减。安排有职责保证在契合
本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。"
"本规范第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所触及的医疗器械的特色而不适用时,安排不需要在质量管理体系中包括这样的要求。关于本规范中所要求的适用于医疗器械的进程,但未在安排内施行,则安排应对这些进程担任并在其质量管理体系中加以阐明。"后者指的就是外包进程。
坚持有效性
新规范将ISO9001认证规范中的"继续改善"改为"坚持其有效性"。
当时,法规的方针是质量管理系的有效性。因而,新规范 4.1"总要求"要求"安排应按本规范的要求树立质量管理体系,构成文件,加以施行和坚持,并坚持其有效性",而不是"继续改善其有效性"。"5.1"管理许诺"要求安排的"权限管理者应通过以下活动,对其树立、施行质量管理体系并坚持其有效性的许诺供给依据",而不是为"继续改善其有效性的许诺供给依据"。
强调法规要求
如,新规范5.2"以顾客为重视焦点"要求,"权限管理者应保证顾客的要求得到断定并予以满足",而不是"最高管理者应以增强顾客满足为意图,保证顾客的要求得到断定并予以满足"。
又如,新规范8.2.1的标题为"反应",而不是"顾客满足"。这是由于顾客满足不适合作为医疗器械职业的法规方针。
这种修正与新规范跟进年代的管理体系法规的和谐方针是共同的。
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